Amsterdam UMC roept medicijn voor CTX terug

Het medicijn CDCA dat Amsterdam UMC sinds april bereidt voor patiënten met een zeldzame stofwisselingsziekte, wordt op verzoek van de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) teruggehaald. De IGJ stelt dat de grondstof voor het medicijn, uit China, niet betrouwbaar getest kan worden en dat het middel mogelijk onzuiverheden bevat. Of dit werkelijk zo is, wordt verder uitgezocht. Uit voorzorg moet Amsterdam UMC stoppen met de bereiding en alle patiënten vragen de medicatie terug te geven.

Amsterdam UMC heeft direct persoonlijk contact gezocht met alle patiënten en de situatie uitgelegd. Frida van den Maagdenberg, lid van de raad van bestuur van Amsterdam UMC: “We kunnen ons goed voorstellen dat patiënten zich nu zorgen maken over de beschikbaarheid van het medicijn. We zijn in gesprek met de inspectie en zetten alles in werking om zo snel mogelijk tot een goede langdurige oplossing te komen.”

Het ziekenhuis voegt zich in de tussentijd naar het oordeel van de IGJ, maar beraadt zich op verdere stappen. Van den Maagdenberg zegt teleurgesteld te zijn in het standpunt van de IGJ. “Wij hebben het middel vanaf het begin volgens geldende Europese kwaliteitseisen laten testen door een gecertificeerd laboratorium. We zijn verbaasd dat de IGJ tot een andere conclusie komt.”

Verzekeraars hebben inmiddels toegezegd het oorspronkelijke medicijn van het farmaceutische bedrijf Leadiant, dat niet is toegelaten tot het basispakket, voorlopig te vergoeden. Amsterdam UMC bezorgt het vervangende middel zelf bij de patiënten zodat iedereen tijdig over medicatie beschikt. Tevens wordt de oude medicatie opgehaald.

Eigen bereiding
Tot voor kort konden patiënten met de stofwisselingsziekte CTX het geneesmiddel verkrijgen voor 30 tot 40 duizend euro per jaar. Toen het farmaceutische bedrijf Leadiant de prijs vervijfvoudigde gaven de verzekeraars aan het middel niet langer uit coulance te vergoeden. Daarop besloot Amsterdam UMC om het middel zelf te bereiden en beschikbaar te stellen tegen kostprijs, zodat de zorg voor deze patiënten gegarandeerd bleef.

Na een melding van Leadiant heeft de IGJ een inspectie uitgevoerd bij Amsterdam UMC locatie AMC. Daarbij stelde de IGJ dat de kwaliteit van de grondstof niet volgens Europese standaarden getest kan worden. Daarnaast stelt de inspectie dat de grondstof onzuiverheden bevat in een concentratie boven de toegestane waarde. De IGJ kan niet zeggen om welke onzuiverheden het gaat. Amsterdam UMC heeft de kwaliteit van de grondstof voor toepassing uitgebreid laten onderzoeken.

Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *

Deze website gebruikt Akismet om spam te verminderen. Bekijk hoe je reactie-gegevens worden verwerkt.