Productieproblemen Cerezyme
De farmaceutische firma Genzyme kampt op dit moment met ernstige productieproblemen voor Cerezyme, het medicijn voor de ziekte van Gaucher, omdat er een besmettin
g met een (voor mensen ongevaarlijk) virus is opgetreden in hun bioreactoren. In die reactoren wordt het medicijn geproduceerd in zichzelf vermenigvuldigende cellen die oorspronkelijk afkomstig zijn van een Chinese hamster. Het medicijn is op dit moment wereldwijd praktisch niet leverbaar, doordat de productie in juni heeft stilgelegen. Daarnaast is vorige week het besluit genomen om halffabrikaten, die ten tijde van de tijdelijke sluiting nog in bewerking waren, weg te gooien, om de kans op herbesmetting te reduceren. De wereldvoorraad Cerezyme is nu 20% van normaal. Als iedere patiënt normaal behandeld zou worden, is alles eind september op. De Genzyme fabriek is inmiddels volledig schoongemaakt en de eerste bioreactoren zijn weer opgestart. Het is de verwachting dat dit tegen het einde van het jaar weer voor nieuwe aanvoer van Cerezyme zal zorgen. De periode van schaarste zal dan ook in ieder geval tot het einde van het jaar duren.
VKS is de patiëntenorganisatie die patiënten met Gaucher vertegenwoordigt. Zolang de schaarste aanhoudt, verzorgen wij via onze website www.stofwisselingsziekten.nl/nieuws een regelmatige update van nieuws en achtergrondinformatie over deze kwestie. Door het sturen van een e-mail naar nieuws@stofwisselingsziekten.nl, kunt u zich abonneren op de attendering voor het uitkomen van een nieuwe nieuwsbrief. Hieronder vindt u een voorproefje van het eerste artikel uit de laatste nieuwsbrief. De hele nieuwsbrief is in PDF onderaan de pagina te downloaden.
Nieuwsbrief #3 - 8-10-2009
.jpg)
Bovenstaande afbeelding is afkomstig van Genzyme en legt schematisch het productieproces van enzymen voor gebruik als geneesmiddel uit. Het daadwerkelijke kweken van cellen die het enzym bevatten, vindt plaats in de bioreactor. In de oogsttank wordt het enzym gescheiden van de andere onderdelen van de cellen waarin het geproduceerd is en deze oogst ondergaat hierna heel veel purificatie stappen. Deze stappen lijken in het schema wel aan elkaar vast te zitten, maar het zijn allemaal aparte bewerkingen. Eén van de laatste handelingen is het steriliseren en vriesdrogen van het product, zodat het een poedervorm wordt. Daarna kan het product worden verpakt.
Zoals bij alle geneesmiddelen, moeten alle tussenproducten en het eindproduct voldoen aan nauwkeurig vastgelegde specificaties. Zo wordt gegarandeerd dat het eindproduct telkens precies dezelfde samenstelling heeft en dezelfde dosis werkzaam middel bevat.
Aan het begin van het productieproces, in de bioreactor, kan de opbrengst vanuit de gekweekte cellen echter wel verschillen. Cellen leven en gaan zich reproduceren in de bioreactor. De hoeveelheid enzym dat wordt geproduceerd, verschilt per kweekgang.
Na het desinfecteren van de Allston plant is de fabriek weer gaan produceren en is nu de opbrengst van de eerste oogst uit de schoongemaakte bioreactor bekend. De enzymopbrengst van deze eerste imiglucerase kweek is hoger dan gemiddeld. Het totale productieproces beloopt ruim 120 dagen. Voor imiglucerase is de verwachting nog steeds dat het product in januari weer gewoon beschikbaar zal zijn.
1e nieuwsbrief in pdf (uitgave 18-8-2009)
2e nieuwsbrief in pdf(uitgave 7-9-2009)
3e nieuwsbrief in pdf (uitgave 8-10-2009)
U heeft hiervoor acrobat reader nodig
