Brief AMC over deeltjes in infuusprodukt
27 november 2009
Geachte heer/mevrouw,
U bent eerder door ons bericht over de recente tekorten van Cerezyme. Deze zijn ontstaan door een probleem in de produktiefaciliteit (fabriek) van Genzyme in de Verenigde Staten. De fabriek is recent opnieuw opgestart na een schoonmaakactie en is gecontroleerd door de Amerikaanse autoriteiten (de FDA). Tijdens deze controle is opnieuw gebleken dat heel soms zeer kleine deeltjes in de flacons kunnen zitten. Deze kleine deeltjes zijn restanten van de rubber dop die op de flacons zit, of zijn hele kleine metaal of eiwitdeeltjes, afkomstig van het produktieproces.
Deze deeltjes horen niet in de flacons te zitten en er vindt dan ook een grondige inspectie plaats voor de flacons de fabriek verlaten. Flacons met zichtbare deeltjes worden uit het produktieproces gehaald. Evenwel is het (theoretisch) mogelijk dat er flacons de fabriek verlaten waarin deze deeltjes nog kunnen zitten.
De afgelopen jaren is dit zeer zelden gemeld door gebruikers. Genzyme vermoedt dat wanneer deze deeltjes in het lichaam komen er ter plaatse van het infuus pijn of zwelling kan ontstaan. Een dergelijk probleem is echter nog nooit bij Genzyme gemeld.
Dat er heel soms deeltjes in de flacons terecht kunnen komen is al langer bekend. Het merendeel wordt door de infuussystemen tegengehouden. Het gebruik van een extra filter in het infuussysteem was mogelijk, maar niet verplicht. Naar aanleiding van de hernieuwde discussie met de autoriteiten over deze deeltjes is aan dokters in de Verenigde Staten geadviseerd een extra filter te gaan gebruiken. Wij hebben begrepen dat ook in Europa dit advies (door de Europese autoriteit EMEA) op korte termijn zal worden uitgebracht.
Vooruitlopend op het besluit van de EMEA hebben we besloten dat alle patiënten die met Cerezyme behandeld worden een extra filter in de infuusslang (met een diameter van 0,20-0,22 micrometer) zullen moeten gaan gebruiken, totdat dit probleem is opgelost. Dit geldt voor alle patiënten, ongeacht of zij het middel zelf thuis toedienen, of via de Jadim thuisservice of in het ziekenhuis toegediend krijgen.
U treft hierbij een recept aan voor een dergelijk filter. Tevens ziet u een bijgesloten foto waarop u kunt zien hoe het filter moet worden aangebracht. We herhalen de instructie om na het oplossen te controleren dat de Cerezyme oplossing mooi helder is en geen deeltjes bevat. Indien dit wel het geval is dan dient u ons te waarschuwen en de flacons niet gebruiken.
De kosten voor het filter vallen onder uw zorgverzekering. U krijgt deze brief in tweevoud, zodat u 1 exemplaar kunt meenemen voor uw apotheker met het overhandigen van het recept.
De FDA heeft besloten dat de produktie van Cerezyme doorgang kan vinden, terwijl dit “deeltjes”-probleem opgelost wordt.
Dus samengevat:
1. Vanaf heden wordt alle Gaucher patiënten die worden behandeld met Cerezyme aangeraden een extra filter in het infuussysteem te plaatsen.
2. Na het oplossen van de Cerezyme dient gecontroleerd te worden of de oplossing helder is en geen deeltjes bevat.
We willen graag benadrukken dat de behandeling met Cerezyme in onze ogen veilig is geweest en nog steeds veilig is. We vinden bovenstaande geen enkele reden om de behandeling met Cerezyme te staken en beschouwen deze “filter”-maatregel als een tijdelijke extra voorzorgsmaatregel.
Wij kunnen ons wel goed voorstellen dat deze brief vragen oproept. Hiervoor kunt u ons via de u bekende wegen bereiken. Ten overvloede het telefoonnummer van de afdeling endocrinologie en metabolisme voor de volwassenen (020-566 6071) en van de afdeling metabole ziekten voor de kinderen (020- 566 8890).
(1).jpg)
Het Gaucher-team:
Maaike Wiersma
Lydia Veerhuis
Saskia Rombach
Gabor Linthorst
Klaske Honig
Machtelt Bouwman
